南京市食品药品监督管理局秦淮分局

涉药单位约谈制度

（试行）

第一条  为进一步落实科学监管理念，加强监管部门与涉药单位的交流和沟通，强化涉药单位的法律意识、责任意识、质量意识，提高涉药单位的药品（含医疗器械，下同）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效，制定本制度。

第二条  本制度所称的涉药单位系指取得合法资质的药品生产、经营企业和使用单位。

第三条  涉药单位有下列情形之一的，必须进行约谈：

（一）发现存在药品安全重大隐患，需要警示其自动改正的必须立即进行约谈；

（二）新开办的药品生产、经营企业在开办的第一个月内必须进行约谈；

（三）违法违规情节比较严重的企业在受到行政处罚的同时必须约谈；

（四）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更时必须约谈；

（五）其他需要约谈的内容。

第四条 涉药单位参加约谈的人员应为法定代表人、单位负责人或质量管理负责人。

第五条        约谈的主要内容是：

（一）通报涉药单位违法违规及经营行为中存在的突出问题，责成其查找产生问题的原因，责令其限期整改；

（二）了解对日常监督检查中发现的问题进行整改的情况；

（三）宣传药品监管职能和有关法律法规，明确企业法定代表人作为药品质量安全第一责任人的职责及要求；

（四）征求对药品监管部门的意见或建议；

（五）其他需要约谈的内容。

     第六条  约谈一般由综合监管科根据需要报局领导同意后实施。

     涉及新开办企业负责人及全局性或者重大问题，由局领导负责约谈。

第七条  约谈时，应至少有2名药品监管人员在场，对约谈内容做好记录并载入诚信档案。

约谈记录需载明约谈时间、地点、事由、参加人员等内容，并经被约谈人确认后签字或盖章。

 第八条  对通过约谈，拒不采取纠正措施的涉药单位列为重点监管对象，实施重点监管。

 第九条  约谈不得有变相增加企业负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。

工作人员违反规定进行约谈的，予以通报批评，必要时追究具体责任人员的责任。

第十条  本制度自发布之日起实施。