各科室、分局、大队：

    现将《南京市秦淮区2026年药品医疗器械抽检工作方案》印发给你们，请遵照执行。

南京市秦淮区市场监督管理局

              2026年3月25日

南京市秦淮区2026年药品医疗器械抽检工作方案

为进一步保障我区药品、医疗器械经营使用质量安全和秩序，统筹做好全区市场监管系统药品、医疗器械抽检工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法规以及市局药品医疗器械抽检工作要求，并结合我区工作实际，2026年药品抽检计划为170批次、医疗器械计划抽检5批次。现将抽检工作方案制定如下：

一、年度计划安排

（一）药品监督抽检计划170批次，其中日常监督抽检125批次、专项抽检45批次；

（二）医疗器械抽检计划5批次。

二、承检机构安排

全区药品监督抽样和稽查执法抽样的检验委托给市食药检院承担；医疗器械的检验工作由江苏省医疗器械检验所负责。

三、抽检对象及重点

1. 抽检对象

1.药品监督抽检对象为全区所有的药品零售、区内二级（含）以下医疗机构、使用单位等。稽查执法抽检对象为各类举报、投诉、上级或其他部门转交办线索、专项执法行动等涉及的产品。

2.全区医疗器械抽检为辖区内医疗器械经营企业、二级及以下医疗机构。

   （二）重点抽检品种

本年度药品监督抽检计划分常规抽检125批次、专项抽检45批次。专项抽检含中药饮片专项抽检23批次；突出特殊人群使用的品种、儿童用药专项抽检11批次；结合国家开展的药品集中带量采购工作，集采中选品种专项抽检11批次。常规抽检结合日常监督检查，重点突出对国家基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市的药品品种；治疗新发病毒所涉药品品种；近年来各级抽检中发现的不合格品种；以及社会关注度高、投诉举报较多，涉及违法广告的品种开展抽检。

医疗器械抽样应具有代表性和科学性，应避免抽取同一厂家、同一品种、同一规格、同一批号的医疗器械样品和距离失效期少于6个月的样品。

四、时间安排

药品监督抽样截止日期为2026年10月31日（2021年6月30日前必须完成全年药品抽检计划的70%）；医疗器械抽检工作须在2026年9月30日前完成。

五、组织实施

全区药品医疗器械监督抽检工作由我局药械及化妆品日监管科组织安排，按照市局统一布署计划进度实施抽样，及时将样品送至市食药检院和江苏省医疗器械检验所，办理相关样品交接手续。

六、经费安排

本年度药品医疗器械抽检所需经费由市局负责保障落实，根据承担的任务，将购样费和抽样费分次拨付给我区财政，我局严格按照财务管理有关规定专款专用，做好药品抽检经费的管理和使用。

1. 有关要求

   （一）严格按照市局《2026年药品监督抽检工作方案》《2026年医疗器械监督抽检工作方案》的要求，并运用“江苏省药品智慧监管综合平台”将数据录入，完成我区抽样及样品送检工作。

（二）样品的抽取要科学合理，抽样数量应当按照抽检计划实施方案执行；样品选择应当遵循随机原则。突出问题导向，提高问题发现率。一是在抽样环节上要覆盖经营、使用二个环节；二是在抽样品种上要覆盖中药饮片、中成药、化学药、医院制剂等各种类型，医疗器械必须达到计划中的5个品种；三是在抽样针对性上要突出问题产品。

（三）抽样数量以市食品药品监督检验院提供的各种剂型全检量的2倍量为准，并按1：0.5：0.5分为3份。要严格按照所抽取药品的说明书要求及相关规定贮藏、运输样品，原则上抽样结束后5个工作日内送达检验机构，抽样的样品必须为企业已放行或验收入库的待销售（使用）的药品。除特殊需要外，近效期6个月内的药品不进行抽样。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行贮藏运输，避免因贮藏运输不当影响检验结果。抽取的医疗器械应当包装完整、标识齐全。现场抽样时，应认真填写医疗器械抽样记录及凭证、医疗器械抽样封签。填写时应仔细核对，避免标示产品名称、产品规格/型号、生产单位等信息错误。

（四）对在抽检中发现的企业违法违规行为以及抽检不合格产品，应及时控制问题产品，及时采取暂停经营、使用等紧急控制措施，消除风险隐患，及时做好核查与追溯，查找不合格原因，限期整改，及时依法立案查处。